Vaccino Astrazeneca: dati, decisioni e dosi. Il punto della situazione

Non è ancora stato provato un nesso di causa-effetto tra vaccino Astrazeneca ed eventi avversi. I dati sono attesi tra domani e giovedì

È attesa per mercoledì 7 aprile la conferenza stampa dell’Agenzia Europea del Farmaco sull’esito della revisione dei dati riguardanti l’eventuale rapporto tra somministrazione del vaccino Astrazeneca e i casi di trombosi. In una nota pubblicata il 31 marzo, l’EMA ha chiarito che «quanto fino a ora emerso non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come età, genere o storia clinica, nella connessione con i rari eventi [tromboembolici, ndr] verificatisi. Una nesso di casualità con la somministrazione del vaccino non è provato, ma è possibile e si sta procedendo con nuove indagini». I dati sono discussi e analizzati dal PRAC, il Comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia.

Cavaleri: «associazione con il vaccino Astrazeneca», ma incertezza su causa

In un’intervista rilasciata a Il Messaggero Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di EMA, ha spiegato che

«i casi sono estremamente rari e il rapporto rischi-benefici è sempre a favore dei vaccini. Ma ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine […] Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro c’è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo».

Secondo quanto dichiarato da Cavaleri il percorso di valutazione sarebbero però ancora «lontano dall’essere concluso». Non sarebbero dunque da attendersi, entro questa settimana, indicazioni sui limiti di età relativi alla somministrazione.

La commissaria europea per la Salute Stella Kyriakides ha scritto in un tweet che la Commissione Europea sarebbe in contatto costante con l’Agenzia del Farmaco.

Anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità si è espressa sulla vicenda. Nella conferenza stampa del pomeriggio del 6 aprile John Miller, giornalista di Reuters, ha chiesto alcuni aggiornamenti in merito al nesso di causa-effetto che potrebbe esistere tra vaccino di AstraZeneca ed eventi avversi. «Alcune commissioni stanno procedendo con l’analisi dei dati. Al momento non c’è tuttavia alcuna connessione tra il vaccino e gli eventi trombotici. Aggiornamenti sono attesi nelle prossime ore», ha spiegato Rogerio Pinto de Sá Gaspar, direttore del dipartimento di regolazione e prequalificazione dell’OMS.

«Nuovi dati giungono ogni giorno. L’OMS ripone forte fiducia nell’attività di farmacovigilanza dei singoli Stati e dell’Unione Europea».

Per Pinto de Sà Gaspar la valutazione del rapporto rischi-benefici è al momento ancora in favore del vaccino con benefici visibili, per esempio in UK, in termini di riduzione della mortalità.

Eventi avversi: numeri, età e genere

Sembrano le donne la popolazione più colpita da casi di eventi trombotici (80%), con maggioranza dei casi nella vasca di età under 5o.

Il report pubblicato da EMA il 31 marzo indica i risultati delle analisi svolte sul database Eudravigilance, che raccoglie le segnalazioni di eventi avversi ai farmaci. I dati sono aggiornati al 12 marzo e riguardano le chiavi di ricerca “eventi embolici e trombotici” e “coagulopatia”. Dei 202 casi presi in considerazione, la gran parte proveniva da Paesi esterni all’Unione Europea, soprattuto UK (158) e India (5). Per quanto riguarda i Paesi dell’Unione, la maggior parte delle segnalazioni si riferiva invece a Austria (8), Germania (8), Francia (4), Svezia (3), Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Spagna (1). «La maggioranza dei casi – si legge – è stata riscontrata in pazienti donna (122). 76 i casi nei pazienti uomini, mentre in 4 casi il genere non è stato riportato. L’età varia dai 16 ai 99 anni, con una media di 47 anni». Puoi trovare qui il report. Le informazioni citate in questo articolo si trovano a pagina 20.

Si tratta comunque di numeri molto bassi se parametri al totale della popolazione vaccinata. Al 5 aprile, i vaccini somministrati in Unione Europea erano 75 milioni; nel Regno Unito, 37.5 milioni.

Vaccino Astrazeneca: le decisioni dei singoli governi

Nessuno Stato membro dell’Unione Europea ha raggiunto l’obiettivo dei vaccinare almeno l’80% della popolazione over 80 entro fine marzo. Considerati 30 Paesi (Unione Europea + Spazio Economico Europeo), il tasso di over 80 vaccinati con la prima dose non supera il 60%; se si considerano invece entrambe le dosi necessarie, e dunque la vaccinazione completa, il tasso si ferma al 36,5%. I dati sono consultabili qui, sul sito del Centro Europeo per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.

Alcuni Stati europei negli scorsi giorni hanno deciso di sospendere o imporre limitazioni all’utilizzo di Astrazeneca:

  • il 31 gennaio il ministro della Salute tedesco ha annunciato che il vaccino sarà utilizzato solo per persone di età superiore ai 60 anni. Una decisione condivisa anche dal governo dell’Olanda;
  • in Svezia il vaccino viene somministrato solo a chi ha più di 65, mentre in Spagna solo a chi ha meno di 65 anni;
  • in Francia la somministrazione è riservata solo a chi ha più di 55 anni;
  • in Norvegia e Danimarca la somministrazione è stata sospesa.

Per quanto riguarda l’Italia, il viceministro alla Salute Pierpaolo Sileri ha spiegato che è possibile attendersi che «per maggiore precauzione, l’Ema indichi che per una determinata categoria sia meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca». L’Autorità Europea, secondo quanto riportato da Sileri, «può cioè individuare dei sottogruppi di popolazione che presentano un comun denominatore per un maggiore livello di rischio, e valutare il rapporto causa-effetto in tali gruppi». Il riferimento è sempre agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati nell’ultimo periodo. Anche l’agenzia britannica del farmaco (Mhra) starebbe prendendo in considerazione di limitare l’utilizzo del vaccino Astrazeneca, destinandolo solo alle fasce più adulte della popolazione. Il chief executive di Mhra, June Raine ha tuttavia affermato che nessuna decisione è stata ancora presa, come riportato dal Guardian.

Quanti vaccini arriveranno?

Entro domani verranno consegnate 1.5 milioni di dosi di vaccini Pfizer alle regioni. Lo riporta una nota pubblicata sul sito del commissariato straordinario all’emergenza COVID-19 guidato dal generale Francesco Paolo Figliuolo. Si tratta del lotto numericamente più consistente dall’inizio della campagna vaccinale e sarà perlopiù rivolto ai soggetti vulnerabili. «A tal riguardo – si legge nel comunicato – nell’ultima settimana è cresciuto del 20% il numero di persone over 80 cui è stata somministrata una dose di vaccino».

Ancora ritardi invece nelle consegne del vaccino Astrazeneca. L’arrivo di 1,3 milioni di dosi all’hub di Pratica di Mare del 2 aprile non sarà seguito, come previsto, dalla consegna di 340mila dosi: ne giungeranno nei prossimi giorni solo 175mila. Il 50% delle dosi mancanti, secondo quanto riportato dal commissariato straordinario all’emergenza, saranno distribuite insieme a quelle in arrivo tra il 16 e il 23 aprile.

Le dosi di vaccino somministrate al 6 aprile 2021 (dato aggiornato prima della registrazione di tutte le vaccinazioni effettuate, ndr) sono 11.450.649. Le persone completamente vaccinate, cioè che hanno ricevuto due dosi di vaccino, sono 3.539.230. Si tratta rispettivamente del 13,26% e del 5,93% della popolazione. Dopo due giorni di dosi ben al di sotto della soglia prevista, oggi le somministrazioni si sono avvicinate alle 300mila dosi al giorno:

  • 93.071 il 4 aprile;
  • 164.259 il 5 aprile;
  • 262.229 il 6 aprile (dato definitivo).

Secondo quanto previsto dal piano per il commissario straordinario, in questa fase le dosi giornaliere somministrate avrebbero dovuto essere 300mila, raggiungendo le 500mila inoculazioni nella settimana tra il 14 e il 20 aprile.