Il vaccino anti-Covid mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è davvero sicuro? Le risposte dell’Aifa

L’Agenzia italiana del farmaco risponde alle domande sul vaccino anti-Covid 19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) che sta per arrivare in Italia.

I tir carichi di dosi mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono partite dagli stabilimenti Pfizer in Belgio per arrivare in Italia entro il 26 dicembre ed essere iniettate a partire dal 27 dicembre, il giorno che, in tutta Europa, sarà il V-Day dove V non sta per Vendetta, ma, ovviamente, per “Vaccine” (“vaccino” in inglese).

In Italia tutto è pronto per dare il via alla campagna di vaccinazione che inizialmente coinvolgerà solo gli operatori sanitari e i soggetti più deboli, in particolare gli anziani nelle RSA, ma molto presto la campagna si estenderà per coinvolgere sempre più soggetti in modo da raggiungere quanto prima l’immunità di gregge e scongiurare nuove ondate.

Sono però tante le domande che gli italiani si pongono sul vaccino e sono ancora tante le persone in dubbio, che non sanno se vaccinarsi o no, visto che il vaccino anti-Covid non è obbligatorio, ma caldamente consigliato. È probabile che alcune autorità decidano di vaccinarsi in pubblico, come è avvenuto all’estero con alcuni capi di Stato, per sensibilizzare l’opinione pubblica. Intanto l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha predisposto una serie di domande e risposte, cercando di anticipare gran parte dei quesiti che gli italiani si pongono sul vaccino anti-Covid.

Tra le Faq più interessanti ci sono quelle che riguardano l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione. L’Aifa spiega che la sperimentazione, anche se più breve del solito, ha visto la partecipazione di un numero molto elevato di persone, di ben dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo i vaccini, di conseguenza, avendo realizzato uno studio di grandi dimensioni, la sperimentazione può considerarsi sufficiente per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del vaccino. L’Aifa precisa:

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

L’Aifa spiega anche come sono stati condotti gli studi clinici e perché si parla di un’efficacia del 95%:

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). […] Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

Viene poi spiegato che la protezione non è efficace subito dopo l’iniezione, ma dopo una settimana dalla seconda dose e la durata della protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi, ma non c’è una certezza assoluta.

Vaccino, malattia Covid-19, alterazioni genetiche e varianti

Una domanda riguarda la possibilità che il vaccino possa far insorgere la malattia Covid-19 oppure altre generazioni genetiche, ma Aifa spiega perché non è possibile:

Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici. Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve.

Un’altra domanda riguarda la possibilità che le persone vaccinate possano comunque trasmettere l’infezione ad altre persone, ma su questo punto non ci sono certezze:

Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

E per quanto riguarda le varianti di cui tanto si parla negli ultimi giorni, l’Aifa spiega:

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

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